藥用鋁箔基本性能檢測所需儀器及標準要求

　　藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁，經(jīng)過壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優(yōu)點，作為藥品包裝材料使用時，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無毒、無味，具有優(yōu)良的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝物，是一種至今尚未能被代替的包裝材料。無論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。

　　藥用鋁箔主要應用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。隨著新標準的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行管控，藥用鋁箔泡罩包裝是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，行業(yè)標準中對鋁箔的檢測項目檢測儀器有哪些？下面我們結(jié)合濟南賽成電子科技有限公司十余年致力于藥包材檢測設(shè)備的研發(fā)與制造經(jīng)驗，進行一一講解，希望對醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。

1、檢測項目：【針孔度】

1.1 檢測儀器：

ZK-03 鋁箔針孔度檢測儀

1.2 鋁箔針孔度試驗標準及原理

鋁箔針孔度檢測執(zhí)行藥用鋁箔YBB00152002-2015標準對鋁箔針孔度的試驗方法，通過鋁箔針孔檢測儀平臺，燈光透射小針孔，結(jié)合放大觀察鏡，記錄針孔大小和數(shù)量。

1.3 設(shè)備參數(shù)

◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺觀察尺寸：400×250mm
◆ 透射光照度：1000Lux
◆ 應用環(huán)境光照度：20Lux-50Lux
◆ 放大刻度值0.1mm
◆ 物鏡放大倍率：10X
◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺測量最小格值：0.01mm
◆ 外型尺寸：800×600×300mm (長寬高)

藥用鋁箔針孔度檢測儀

2、檢測項目：【阻隔性能】

2.1 檢測儀器：

賽成 WPT-301B 水蒸氣透過率測試儀

2.2 儀器參數(shù)

◆ 稱重法測試原理，間歇式稱重，測量前自動清零，保證數(shù)據(jù)統(tǒng)一性和準確性。
◆ 單次試驗可同時測試三個試樣，透濕杯升降稱量由氣缸控制，數(shù)據(jù)準確可靠。
◆ 系統(tǒng)采用計算機控制，整個試驗過程自動完成。
◆ 提供標準膜和標準砝碼雙重快速校準模式，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和通用性。
◆ 測試范圍：0.1-10000 g/m²•24h；試樣數(shù)量：1~3件
◆ 測試精度：0.01g/m²•24h
◆ 試驗溫度：15℃~55℃；控溫精度：±0.1℃
◆ 試驗濕度：10%RH~98%RH,；控濕精度：±1%RH
◆ 吹掃風速：0.5~2.5m/s；測試面積：33cm²x3
◆ 試樣厚度：≤3mm ；試樣尺寸：Φ74mm、

水蒸氣透過率測試儀

3、檢測項目：【粘合層熱合強度】【保護層粘合性】【保護層耐熱性】

3.1 每一項檢測標準與要求：

【粘合層熱合強度】粘合層熱合強度

試樣：取本品100mmx100mm2片，取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片（YBB00222005-2015）

熱合條件：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒

依據(jù)熱合強度測定法（YBB00122003-2015）拉力機180°剝離，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

【保護層粘合性】取一張縱向長90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）1片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160~180°方向迅速地剝離，保護層表面應無明顯脫落。

【保護層耐熱性】 取100mmx100mm本品3片，進行熱封。

熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1秒，冷至室溫，分開，保護層無明顯粘落。

3.2 檢測儀器

HST-H3 熱封試驗儀

儀器技術(shù)特征：

◆ 適用于醫(yī)藥泡罩包裝熱合強度中，熱封壓力、熱封時間、熱封溫度參數(shù)的測試和制樣。
◆ 微電腦控制、LCD大屏幕液晶顯示。
◆ 壓力調(diào)節(jié)采用原裝進口傳感系統(tǒng)。
◆ 數(shù)字P.I.D.溫度控制,設(shè)備全自動化測試。
◆ 下置式雙氣缸配置同步回路。
◆ 手動與腳踏開關(guān)雙重模式
◆ 熱封溫度:室溫－300℃，控溫精度：±0.2℃
◆ 熱封時間:0.01s～999.99s
◆ 熱封壓強:0.05MPa～0.7MPa，熱封面積:330mm×10mm

MED-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀

◆ 適用鋁箔、PVC硬片熱合強度、剝離強度等測試；西林瓶組合蓋開啟力、穿刺力等測試。
◆ 主機大屏液晶全圖顯示數(shù)據(jù)、結(jié)果、曲線。
◆ 可進行參數(shù)設(shè)置、打印、查看、清除、標定等多項功能操作。
◆ 具有參數(shù)掉電記憶，過載保護功能、限位保護功能、試驗結(jié)束自動回位。
◆ 專業(yè)測控軟件支持、各功能獨立運行、標準計量單位、無需人工換算。
◆ 進行成組試樣的統(tǒng)計分析運算、給出算數(shù)平均值、最大值、最小值。
◆ 配備RS232標準接口和打印機接口。
◆ 規(guī)格：500N，精度：0.5級，行程：600mm
◆ 試驗速度：10-500mm/min

藥用鋁箔力學性能測試儀器

4、檢測項目【破裂強度】

4.1 檢測儀器：

NP-05 全自動鋁箔耐破強度測定儀

4.2 標準要求

【破裂強度】取40mmx40mm本品3片，破裂強度測定儀上測定，均不得低于98kpa。

儀器技術(shù)特征：

◆ 具有的測試防爆系統(tǒng)，檢測儀器即使在空打的狀態(tài)都不會爆膜
◆ 人機界面：觸摸屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)
◆ 采用原裝進口校準工具校準
◆ 打印輸出：模塊式一體熱敏打印機
◆ 驅(qū)動結(jié)構(gòu)：全鋼鏈條驅(qū)動，防止壓縮量偏差帶來檢測偏差
◆ 單張試樣可以抓取最低峰值1.5Kg
◆測量范圍：30 ~ 1600kpa
◆準 確 度：≤±0.5%
◆分 辨 率：0.01kpa
◆變形量誤差：≤1mm
◆上下盤同心度：≤0.25mm
◆膠膜凸盤壓強：(9±0.2)mm /（30±5)kPa

全自動鋁箔耐破強度測定儀

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